내년 1월 1일 본격 시행…의료인에게 지출한 내역 보고서 작성·보관해야
[한국정책신문=김소희 기자] 내년부터 제약회사나 의료기기 제조사는 의료인에게 경제적 이익을 제공했다면 해당 내역을 보고서로 작성·보관해야 한다. 보건복지부 장관이 보고서를 요청할 경우, 제출해야 한다.
2018년 1월 1일부터 일명 '한국판 선샤인액트'(이하 K-선샤인액트)가 시행되기 때문이다.
선샤인액트는 미국 정부가 리베이트를 규제하고 제약산업의 투명성을 강화하기 위해 2013년부터 시행한 제도다.
복지부는 이러한 내용을 골자로 한 '약사법 시행규칙' 및 '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 개정안을 28일 공포했다.
K-선샤인액트는 제약회사 또는 의료기기제조사 등이 의료인에게 제공한 경제적 이익을 체계적으로 관리·보관하기 위해 마련됐다.
궁극적으로는 의약품 및 의료기기 거래과정의 투명성을 높이고 시장의 자정능력을 제고하는 데 목적이 있다.
그 동안에는 의약품 및 의료기기 리베이트에 대해 규제와 처벌 강화를 중심으로 사후적 정책이 추진돼 왔다.
K-선샤인액트가 시행되면 제약회사와 의료기기제조사는 △견본품 제공 △학회 참가비 지원 △제품 설명회 시 식음료 등 제공 △임상시험·시판 후 조사비용 지원 등 시 '누가', '언제', '누구에게', '얼마 상당의 무엇을' 제공했는지를 작성해야 한다.
이 보고서는 영수증이나 계약서와 같은 증빙서류를 5년 간 보관해야 한다.
복지부 관계자는 "새로운 제도의 도입으로 업무부담 증가에 대한 제약회사 등의 우려를 이해한다. 하지만 정보의 투명화·개방화라는 사회적 요구와 의약품 및 의료기기 거래의 중요성을 고려할 때, 불편함을 감수하고서라도 나아가야 할 가치가 충분하다"고 설명했다.
이어 "현장관계자·법률 전문가·언론인 등으로 자문단을 구성해 작성 가이드라인을 마련하는 등 제도의 연착륙을 위해 노력하겠다. 현장에서도 많은 이해와 적극적 참여를 바란다"고 말했다.