'CSV 세미나' 개최…시스템 구축과 활용 위한 모니터링 등 강조
[한국정책신문=김소희 기자] GC녹십자이엠(대표 이영찬)은 지난 22일 경기도 용인 GC녹십자 R&D센터에서 '제1회 CSV 세미나'를 개최했다고 25일 밝혔다.
CSV(Computer System Validation)는 의약품 품질관리기준인 GMP를 기반으로 설계된 컴퓨터 시스템이 의약품 생산 과정에서 일관되게 운영되는지 검증하고 문서화하는 과정이다.
이는 시스템이 올바르게 작동한다면 의약품이 균일하게 생산된다는 것을 보증하는 활동이다.
국내에선 지난 2010년부터 CSV가 의무화됐고 의약품 수출을 위한 해외 보건 당국의 실사 시 허가를 위한 필수 사항으로 자리잡았다. 하지만 이에 대해 전문성을 가진 기업이 많지 않은 실정이다.
때문에 이번 세미나에서는 글로벌 진출을 위한 CSV 구축 전략이 집중적으로 논의됐다.
김정민 CSV팀장은 "생산과 임상, 연구 등 제약 산업 핵심 분야에 대한 CSV 시스템 구축이 글로벌 진출의 선결 과제"라며 "단순히 시스템 구축에서 끝나는 것이 아니라 CSV를 활용한 지속적인 모니터링을 통해 위험요소를 예방하는 방향으로의 인식 전환이 필요하다"고 말했다.
한편, 지난 2001년에 설립된 GC녹십자이엠은 바이오 엔지니어링 건설 전문기업으로 다수의 연구소 시설과 바이오 플랜트를 건설하고 있다. 최근에는 축적된 전문성을 바탕으로 CSV 컨설팅까지 사업 영역을 확대하고 있다.
GC녹십자이엠은 지난 2015년부터 IT 기술을 융합한 CSV 조직을 운영하며 전문화하고 있고, GMP를 기반으로 한 다수의 바이오 플랜트를 건설한 경험 등을 통해 CSV 관련 지식을 축적해 왔다.