상반기 펙사벡 '간암' 임상 3상 중간 결과 발표 예상…불확실성 상쇄 기대
[한국정책신문=이해선 기자] 신라젠이 개발 중인 항암바이러스 면역치료제 ‘펙사벡(Pexa-Vec)’의 간암 임상 3상 무용성 진행 평가 발표가 임박함에 따라 업계의 관심이 모이고 있다.
이 발표는 현재 임상 마지막 단계를 진행 중인 펙사벡의 상업화 여부를 가늠할 수 있는 중요한 지표가 될 수 있는 만큼 그 결과에 귀추가 주목되고 있다.
5일 제약·바이오업계에 따르면 올해 상반기 신라젠이 개발 중인 펙사벡 간암 임상 3상의 무용성 진행 평가 결과가 발표될 것으로 예상되고 있다.
무용성 진행 평가는 개발 중인 의약품이 치료제로 가치가 있는지를 따져 임상시험 지속 여부를 판단하는 것으로, 외부 전문가로 구성된 자문 기구인 자료모니터링위원회(DMC)를 통해 독립적으로 이뤄진다.
임상 3상은 대조군과 투여군 간의 전체 생존기간 차이를 비교하는 것이기 때문에 임상을 받고 있는 환자가 사망할 경우 데이터가 모이게 된다. 이렇게 축적된 데이터를 비교해 생존 기간 차이가 의미 있는 수치를 보일 경우 무용성 평가를 통과하게 된다.
앞서 업계는 지난해 연말 펙사벡 간암 임상 3상의 무용성 평가 결과가 발표될 것으로 예상했으나 임상과정의 변수가 큰 만큼 그 시기를 확정할 수는 없었다. 하지만 내년 말 3상 완료를 목표로 하고 있는 만큼 발표 시기가 올해 상반기를 넘기지 않을 것으로 보인다는 게 업계의 중론이다.
신라젠 측도 업계의 예상이 크게 빗나가지 않을 것으로 보고 있다.
신라젠 관계자는 “무용성 진행 평가는 DMC에서 철저히 비공개로 진행하는 만큼 정확한 발표 시기는 알 수 없으나 업계의 예상처럼 올해 상반기를 크게 벗어나지 않을 것으로 보인다”고 설명했다.
이 관계자는 “무용성 진행 평가 결과가 중요한 이유는 3상 진행과정에서 처음으로 나오는 공식 발표이기 때문”이라며 “의미 있는 결과가 나온다면 펙사벡 상용화에 대한 불확실성을 크게 낮출 수 있을 것”이라고 말했다.
이번 무용성 평가에서 펙사벡이 치료제로서의 가치를 인정받게 되면 임상 3상의 진행 속도에도 한층 속도가 붙을 것으로 기대되고 있다.
지난 2015년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 펙사벡 글로벌 임상 3상 허가를 받은 신라젠은 2016년 12월 기술특례 절차를 통해 코스닥에 입성했다.
신라젠이 개발중인 항암바이러스 면역치료제 펙사벡의 가장 큰 장점은 복수 작용 기전으로 효과적인 항암 효과를 볼 수 있다는 것이다.
펙사벡은 직접적으로 암세포 내에서만 증식해 암세포를 선택적으로 공격 가능할 뿐 아니라 암세포 파괴 과정에서 체내 면역반응 촉진으로 지속적으로 암세포를 공격하는 것이 특징이다. 또한 암세포와 연결된 혈관 세포를 폐쇄, 암세포 성장을 억제해 사멸시킨다는 점에서 차별화된 치료제로 평가되고 있다.
펙사백이 상용화 될 시 암젠의 ‘임리직(Imlygic)’에 이어 세계 두 번째 항암 바이러스제가 될 예정이다. 종양세포에 국소 주입하는 임리직과 달리 정맥투여가 가능해 여러 암종에 적용될 수 있다는 게 강점이다.
오는 2021년까지 전 세계 면역치료제 시장은 약 140조원 규모로 커질 것으로 추정되고 있으며 펙사벡이 상용화에 성공하면 이 시장을 장악할 수 있을 것으로 기대되고 있다.
펙사백은 지난해 12월 초 기준 미국, 중국 등 전 세계 20여개 국에서 380여명의 간암 환자를 모집해 글로벌 임상 3상을 진행 중이며 현재 600명을 목표로 순조롭게 추가 임상 환자를 모집 중이다. 내년 하반기까지 임상 3상을 완료하고 2021년 정식출시를 목표로 하고 있다.
배기달 신한금융투자 연구원은 “2~3분기 펙사벡의 간암 환자에 대한 중간 결과 발표가 있을 예정”이라며 “생존 기간 연장 등 직접적인 결과를 볼 수는 없지만 3상의 계속 진행 여부를 결정짓는 중요한 이벤트”라고 전했다.
한편 펙사벡은 동물 시험에서 면역관문억제제와 병용 투여 시 상호 보완적인 결과가 도출됨에 따라 간암 뿐 아니라 △신장암 △대장암 △고형암 등 여러 적응증을 대상으로 병용 임상이 진행되고 있다. 임상 결과가 좋게 나올 경우 북미 지역 등을 비롯한 글로벌 기술 수출 가능성도 열려있다.